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湖北省近3000個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號(hào)有效期即將屆滿，為做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作，近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，正式啟動(dòng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新一輪再注冊(cè)工作。
通知要求各市州局加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善工作制度，明確責(zé)任部門(mén)，落實(shí)工作人員，依法嚴(yán)謹(jǐn)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)受理工作，并將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作常態(tài)化。
通知明確省局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)的核準(zhǔn)和監(jiān)督管理工作，各市州局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)品種申報(bào)資料的受理初審、資料上報(bào)等工作。
通知規(guī)定，有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)。一是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）第十四條規(guī)定不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種；二是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）第三十六條規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的品種；三是未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；四是其他不符合規(guī)定的。
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